Cuando el ensayo sale mal

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El viernes una noticia sembró la alarma: seis participantes en un ensayo clínico en Francia habían sido hospitalizados en estado grave, uno de ellos en situación de muerte cerebral y otros dos con posibles daños cerebrales permanentes. Aunque en un principio se informó de que el medicamento objeto del ensayo era un derivado del cannabis el propio Ministerio de Sanidad francés aclaró en un comunicado que no era así y que se trataba de un nuevo medicamento desarrollado por el laboratorio portugués Bial para el tratamiento de la ansiedad y los problemas motores asociados a enfermedades neurodegenerativas.

 

El viernes una noticia sembró la alarma: seis participantes en un ensayo clínico en Francia habían sido hospitalizados en estado grave, uno de ellos en situación de muerte cerebral y otros dos con posibles daños cerebrales permanentes. Aunque en un principio se informó de que el medicamento objeto del ensayo era un derivado del cannabis el propio Ministerio de Sanidad francés aclaró en un comunicado que no era así y que se trataba de un nuevo medicamento desarrollado por el laboratorio portugués Bial para el tratamiento de la ansiedad y los problemas motores asociados a enfermedades neurodegenerativas. El estudio se encontraba en su primera fase, en las pruebas con individuos sanos, tras superar las pruebas pre-clínicas con animales. Los seis hombres ingresados eran los que habían recibido las dosis mayores de la molécula, pero ésta fue administrada en dosis más pequeñas a 90 voluntarios en total. Todos ellos han sido informados y están sometidos a seguimiento médico. 

 

Pese a la profusa e inmediata labor informativa de las autoridades francesas (incluyendo la comparecencia de la propia ministra junto al jefe de Neurología del Hospital de Rennes en el que han sido ingresados los afectados), enseguida se recordaron otros precedentes de ensayos con resultados trágicos para sus participantes. Para contrarrestar la alarma social y evitar la desconfianza también ha sido rápida la respuesta de la policía y la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud (ANSM), que han puesto en marcha una investigación en el laboratorio Biotrial donde se estaba realizando el ensayo para determinar si se han cumplido los procedimientos que exige la práctica clínica

 

Hace escasamente tres días entró en vigor en España el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos, que complementa el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Este último tiene como fin aplicar la normativa europea, así como “impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados” todo con el objetivo de “consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso”.

 

En el Real Decreto se establece también que “los beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pública esperados justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles, y se supervisa de forma constante el cumplimiento de esta condición. No obstante, los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos prevalecen sobre cualquier otro interés”. Asimismo, se determina que los paricipantes no pueden recibir ningún tipo de compensación, incluida la económica, salvo en casos excepcionales, siempre garantizando que “dicha compensación no influye en la decisión del sujeto de participar en el estudio”.

 

La legislación determina que los voluntarios deben recibir una indemnización en el caso de que sufran daños o perjuicios a causa del ensayo clínico. Los encargados de garantizar que los estudios clínicos cumplen los requisitos son los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (Ceim), compuestos por profesionales sanitarios (médicos, enfermeros y farmacéuticos), pero también expertos en derecho y bioética y al menos “un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes”. Finalmente, los promotores están obligados a comunicar las sospechas de efectos adversos o inesperados de los medicamentos estudiados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como a publicar los resultados (sean positivos o negativos). 

 

En definitiva, todas las fases de los ensayos clínicos están reguladas y tienen como prioridad la seguridad de los participantes. Sin embargo,éstos siguen siendo imprescindibles para que progrese la investigación y noticias como éstas pueden provocar la desconfianza de la población en estos ensayos y llevarles a rechazar formar parte ellos. Evidentemente existen riesgos, muchos de ellos graves, pero la legislación garantiza que el proceso se desarrolla de manera transparente. El papel de los medios en este punto es evitar el sensacionalismo o el alarmismo y confrontarlo con los hechos para que no exista la más mínima sospecha de que se ocultan o tergiversan datos.